多赢财富网•股票

复星医药(600196)旗下被举报造假的重庆医工院,此前已有"案底"

2018-08-31 11:12:32 第一财经AA
重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称“重庆医工院”)遭内部员工举报公司造假一事,让母公司复星医药连带陷入到舆论风口浪尖上。8月30日深夜,复星医药发布公告回应称,重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于 2018 年 8月 23 日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

而此次被卷入风波中的重庆医工院,到底是一家怎样的公司?

据复星医药公告显示,重庆医工院及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称“医工院制药” )主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。

从持股比例看,截至目前,复星医药持有重庆医工院57.74%股权,而重庆医工院又持有医工院制药70.37%股权。

2017 年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入 7780 万元,占复星医药 2017 年度营业收入的 0.42%;实现归属于母公司净利润则亏损3461 万元。其中,境外销售收入占比约 26%。

2017年,重庆医工院及医工院制药生产的产品主要涵盖罗库溴铵 8 号物、培美曲塞二钠、蔗糖铁、阿立哌唑这四款中间体或原料药,对应的适应症分别是骨骼肌松弛药、抗肿瘤药、贫血症、精神分裂症。

其中,重庆医工院的原料药阿立哌唑主要出现在员工举报信中。举报中提到称,重庆医工院主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变,不但没有根据国家批准的工艺生产,而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为。

据第一财经记者查阅国家食品药品监督管理局数据显示,目前国内共有4家公司拥有阿立哌唑原料药批文。除了重庆医工院外,另外三家公司分别是成都弘达药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、江苏恩华药业有限公司。

复星医药公告显示,2017年,重庆医工院生产的阿立哌唑仅销售中国境内,2017年度销售收入仅有164万元,也是上述四款药物中销售规模最小的一款药。

复星医药表示,根据经营的需要,重庆医工院于 2016 年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于 2018 年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报, 2018 年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

复星医药在公告中也承认,重庆医工院此前已有相关不合格的“案底”。复星医药表示,2016 年 5 月美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其 QC 实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作, 力争尽快通过 FDA 现场检查。另外,2017 年 11 月,FDA 针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条 483 缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效 OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在 FDA 的规范指引下展开整改。

受重庆医工院被举报一事冲击,8月31日早间开盘后,复星医药A、H股两地股价再度双双出现大跳水,截至9点42分时,双双跌幅逾9%。
阅读全文
股事汇APP